Regulatory Affairs Manager

Per completare il nostro organico siamo alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Manager da inserire
nel nostro team, con un contratto a tempo indeterminato.
La risorsa riporterà direttamente al CEO e si occuperà delle seguenti attività regolatorie:

Mansioni e responsabilità:

  • Gestione e supervisione dei dossier regolatori europei e internazionali (formato CTD, Brasile, Corea, etc.) e della documentazione tecnica ai clienti, agenti e autorità;
  • Definizione delle strategie regolatorie in linea con le strategie aziendali;
  • Gestione e coordinamento delle risposte alle richieste delle autorità, dei clienti e agenti;
  • Gestione e coordinamento delle risposte alle “deficiency letter”;
  • Supervisione del database per la gestione delle relazioni tecniche con i mercati;
  • Redazione, valutazione  e gestione di dossier utili all’ottenimento di autorizzazioni all’immissione in commercio di nuovi prodotti in collaborazione con il reparto Scientific Affairs;
  • Gestione delle monografie e delle linee guida di nuova o prossima emissione e relativa collaborazione con le Farmacopee (USP, Ph. Eur.,…) per le revisioni delle stesse;
  • Supervisione  e coordinamento dell’emissione e aggiornamento del Site Master File ogni due anni;
  • Gestire e aggiornare le modifiche alla documentazione tecnica: specifiche dei prodotti finiti, certificati di analisi, requisiti clienti;
  • Predisporre la documentazione regolatoria per le registrazioni dei nuovi prodotti destinati al mercato europeo e internazionale collaborando con le strutture aziendali e con i clienti interessati in conformità alla categoria regolatoria del prodotto (Principio Attivo Farmaceutico, Dietary Ingredient, Medical Devices o Cosmetico);
  • Presentazione e mantenimento Import Licence Application;

Requisiti:

  • Laurea in CTF, farmacia o equivalente
  • Esperienza pregressa di almeno 5 anni nella stessa area maturata in realtà farmaceutiche produttrici di API o specialità farmaceutiche
  • Conoscenza approfondita delle pratiche regolatorie secondo i maggiori standard internazionali (Europa, America Latina, Sud Corea,…)
  • Consolidata esperienza nelle seguenti attività:  elaborazione, gestione e aggiornamento dei DMF (struttura CTD), elaborazione e presentazione dei dossier per CEP application
  • Conoscenza approfondita delle linee guida EMA e ICH
  • Ottima conoscenza della lingua inglese scritta e orale
  • Capacità a relazionarsi con diverse funzioni organizzative e capacità nella conduzione di un piccolo team

I candidati interessati che si identificano nel profilo richiesto, possono inviare la propria candidatura completa di CV e certificati attraverso il portale online o per email a cv@linnea.ch