Regulatory Affairs Specialist

Per completare il nostro organico siamo alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Specialist da inserire nel nostro team, con un contratto a tempo indeterminato.

Mansioni e responsabilità:

  • Preparazione, aggiornamento ed invio dei dossier regolatori europei e internazionali (formato CTD, Brasile, Corea, etc.) e della documentazione tecnica ai clienti, agenti e autorità
  • Preparazione ed invio delle risposte alle richieste delle autorità, dei clienti e agenti
  • Mantenimento del database per la gestione delle relazioni tecniche con i mercati
  • Gestione delle risposte alle “deficiency letter”
  • Preparazione delle variazioni rispetto al dossier registrato, in conformità alle regole in vigore e agli accordi con i clienti
  • Monitoraggio, aggiornamento e informazione interna delle monografie e delle linee guida di nuova o prossima emissione
  • Supporto nella valutazione dei cambi di processo dal punto di vista “regolatorio”
  • Emissione ed aggiornamento del Site Master File ogni due anni
  • Coordinamento, preparazione e controllo delle modifiche alla documentazione tecnica: specifiche, certificati d’analisi e requisiti cliente
  • Registrazione dei prodotti nei paesi richiesti e mantenimento della documentazione relativa ai prodotti (CoA, specifiche)
  • Presentazione e mantenimento Import Licence Application
  • Preparazione dei dossier regolatori nel formato richiesto (CTD, e-CTD, …)
  • Controllo degli aggiornamenti delle pubblicazioni scientifiche, farmacopee, riviste tecniche
  • Assicurare che la scelta e la gestione dei dati in interfaccia con autorità e clienti, sia coerente e che venga approvata dai superiori

Requisiti:

  • Laurea tecnico scientifica (CTF, farmacia o chimica)
  • Esperienza pregressa di almeno 2 anni nella stessa area costituirà titolo preferenziale
  • Esperienza in laboratorio controllo qualità o tecnologo di processo costituirà titolo preferenziale
  • Conoscenza delle pratiche regolatorie secondo i maggiori standard internazionali (Europa, Brasile, Sud Corea,…),
  • Esperienza nelle seguenti attività:  elaborazione, gestione e aggiornamento dei DMF (struttura CTD), elaborazione e presentazione dei dossier per CEP application
  • Conoscenza approfondita delle linee guida EMA e ICH
  • Buona conoscenza della lingua inglese scritta e orale
  • Capacità a relazionarsi con diverse funzioni organizzative e capacità a lavorare in team

I candidati interessati che si identificano nel profilo richiesto possono inviare la propria candidatura completa di CV e certificati attraverso il portale online o per email a cv@linnea.ch.