Process Technologist & Validation Assistant

Per la nostra sede di Riazzino stiamo selezionando un/una Process Technologist & Validation Specialist da inserire nel nostro team del reparto Process Technology & Documentation, con un contratto a tempo indeterminato.

La risorsa oltre che ottemperare ai bisogni dei produzione nel rispetto delle norme GMP, dovrà garantire la collaborazione con la Quality Unit.

Mansioni e responsabilità:

  • Esecuzione delle Convalide di processo (recupero dei solventi, bonifiche, …)
  • Mantenimento dello stato di convalida dei processi (bonifica, produzione e recupero solventi) collaborando nella gestione dei cambi di processo e nella stesura di report di produzione
  • Emissione di Master Cleaning Batch Record in conformità ai requisiti regolatori, GMP e di piano di produzione
  • Gestione delle riqualifiche periodiche
  • Stesura e revisione delle procedure di produzione
  • Supporto al PT Manager nelle indagini operative e nelle deviazioni di processo
  • Supporto nella gestione del transfer tecnologico e documentale “da RD a Kilolabo” e “da Kilolabo a Produzione” in GMP
  • Collaborazione alla preparazione del piano annuale e del materiale dei training operativi oltre che all’esecuzione degli stessi
  • Supporto al QA per l’esecuzione di analisi di rischio di processo
  • Supporto alla Quality Unit nell’implementazione dei requisiti della Q3D sui contaminati e nuove linee guida pertinenti
  • Supporto al QA nella gestione della documentazione tecnica
  • Supporto al QA (coordinamento della raccolta dati, presentazione ed emissione) per le Product Quality Review (PQR).

Requisiti:

  • Laurea in Chimica industriale o equivalente
  • Conoscenza approfondita dei principi di chimica industriale
  • Conoscenza approfondita delle norme GMP e la loro relativa applicazione in produzione
  • Buona padronanza della lingua inglese sia parlata che scritta
  • Esperienza pregressa in produzione di API
  • Capacità a relazionarsi con diverse funzioni organizzative e capacità a lavorare in team

I candidati interessati che si identificano nel profilo richiesto possono inviare la propria candidatura completa di CV e certificati a Linnea SA, Ufficio del personale, Via Cantonale 123, CH-6595 Riazzino oppure in formato elettronico a cv@linnea.ch.